İlaç nedir?
İlaç Üretim Yerleri
Eczane Sanayi
Eczanede ilaç ;
Eczacı tarafından üretilir , ambalajlanır , kontrol edilir.GMP eczacının bilgi ve tecrubesine bağlıdır.Üretim çok küçük olduğu için kontrol kolaydır.
Sanayide ilaç ;
(Araştırma-Geliştirme) bölümleri vardır.Çalışanların yanında denetleyici olmalıdır.Onaylaya , kartotexleri yapanlar da bulunmalıdır.Dökümanlar belli bir süre saklanmalıdır.Firma her Çok fazla hacimde üretilir.İş bölümü söz konusudur.Üretim , kalite kontrol , ambalaj , Ar-Ge preparatını saflık , miktar tayini , üretim aşamaları ve ilaç içeriği açısından kontrol etmelidir.Preparat piyasaya çıktıktan sonrada izlemeye devam etmelidir.
Bir ilaç üretilirken üç ayrı bölüm vardır :
1)Kalite Emniyeti
2)GMP
3)Kalite Kontrol
* Kalite : Muhtahzarın formülü , spesifikasyon ve analizi ile GMP kurallarına uygunluğuna denir.
1)Kalite Emniyeti:
Preparatın istenilen kalitede olup olmadığını saptamada yapılan tüm düzenlemelerdir.
Amaç ; Belirli işlemlerin yapılması , izlenmesi , ürünlerin spesifikasyonlara uygunluğunu ve tam mamülde bazı özelliklerin aranmasıdır.
-Preparat doğru maddeleri doğru oranda içermelidir.
-İstenilen saflıkta olmalıdır.
-Belirli işlemlere göre doğru bir şekilde üretikmelidir.
-Uygun kap , kapak kullanınmalıdır.
-Etiketi uygun olmalıdır.
-Dağıtımına kadar doğru bir şekilde depoda bekletilmelidir.
2)GMP (İyi İmalat Yöntemleri)
İlaçların kullanım amaçlarına uygun kalitede üretilmesini sağlıyan prensiplerdir.Kalite emniyeti kapsamına girer.hen üretimi , hemde kalite kontrolünü kapsar.Preparatlar , üretim yöntemleri , binalar ,
araç , personel , maddeler , master ve seri kartlar , üretim ve kontrol yöntemleri , ambalajlama , etiketleme , laboratuvar yöntemleri , dağıtım kartları , stabilite son kullanma tarihleri , dosyalama şikayet , ilaç toplatma kuralları , geri çekme kuralları , atıkları işletme kuralları , tanımlar GMP kapsamını oluşturur.
GMP Kuralları :
-Preparat araştırıp geliştirilirken kalitesi belirtilmelidir.
-Üretimde her serinin , preparatın istenilen standartlara uymsı gerekir.
-Seri (Şarj=Lot=Batch): Belirli bir üretim devresinde üretilen , aynı karakter ve özellillere sahip aynı kalitedeki ham maddeye , yarı mamül yada tam mamüle seri denir.
-Ara mamül: Yarı yada tam mamül haline gelebilmesi için bir takım işlemler geçirmesi gereken , üretime tabi tutulmuş maddedir.
-Yarı mamül: Ambalajlama hariç üretimin tüm evrelerini tamamlamış mamüldür.
-Tam mamül: Ambalajlanma dahil üretimin tüm üretim aşamalarını tamamlamış mamüldür.
-Başlangıç maddesi: Ambalaj maddesi dışında kalan ve bir mamülün üretimde kullanılan herbir maddedir.
- Karantina: Satışı , dağıtımı ve üretimi konusunda devam kararı bekliyen red edildiği sırada ayrı yerde saklanan sarı etiketli , deponun dışında başka bir yerdir.Kullanılabilir maddeler yeşil etikellidir.Ham maddenin analizi uygun değilse kırmızı etiket taşır.
-Spesifikasyon: Ham madde , ambalaj materyali , ara mamül yarı mamül , tam mamül için olabilir.Kimyasal , fiziksel ve biyolajik özellikleri tarif eden özelliklardir.Belli sayısal değerleri , limitleri , özellikleri kapsar.
3)Kalite Kontrol:
GMP'yi örnek almak , spesifikasyon geliştirmek , testlerin organizasyonu , doküman saklamak , ilacın piyasaya çıkarılması , satışı kalite kontrolce belirlenir.Preparat onay almadan piyasaya çıkamaz.
2 bölümden oluşur :
A)Kimyassal-fiziksel analiz laboratuvarı = Günlük rutin analiz
B)Mikrobiyoloji laboratuvarı = Test geliştirilir. (Ar-Ge için)
Kalite kontrolün bir elemanı numune almalı , ham maddeyi , ara , yarı ve tam mamülü kontrol etmeli , test sonuçları spesifikasyonlarla karşılaştırılmalı ve buna göre devam yada hayır vizesi vermelidir.Her seriden belli sayıda referans numunesi saklanmalıdır.
Kalite Kontrolün Görevi:
1)Ham madde , ambalaj materyali , tam , yarı , ara mamülün üretebilmesi , üretime davem edebilmesi için gerekli testlerin yapılması , test sonuçlarının standatlarla karşılaştırılması , sonuçların kartlara işlenmesi , bu kartların 5 yıl saklanması.
2)Numune almanın kalite kontrol elemenlarınca yürütülmesi.
3)Gerekli sayıda eleman bulundurulması.
4)Referans numune ayrılması.
İlaçlar Arasındaki Kalite Farklılığının Sebepleri:
- Madde:Aynı maddenin farklı firmalardan alınmasıdır.
-Aletler:Ayar farklılığı , eskime hataları , farklı alet kullanılmasıdır.
-Yöntem:Hatalı yöntem uygulaması , uygun olmayan işlemlerin kullanılması , yeterli olmayan işlemlerin uygulanmasıdır.
-İnsanlar:Söylenileni , yazılanı , okuduğunu doğru anlama , personelin ilgisizliği , personelin eğitim eksikliği , yorgunluk , dikkatsizlik , insanların çalışma koşullarınınuygun olmamasıdır.
Kalite kontrol , GMP , otomasyona geçilerek istatiksel incelemeler yapılarak hata payı en aza indirilebilir.
MADDE :
Tam mamülde bulunsun ya da bulunmasın tüm maddelerdir.Bağlayıcı çözücüler , kaplama çözücüleri işleme girer , fakat sonra uzaklaştırılır.Uygun örnek alma yöntemleri ; testler , depolama yöntemleri bu maddeler için önenlidir.İşlemler dikkatle yapılmalı , sonuçlar standartlarla karşılaştırılmalı ve kartlara işlenmelidir. Üst yöneticilerden imza alınmalıdır.
1 Yorum - Senin Görüşün Nedir?
5. SINIF İÇİN OLMASINI VE FİLTRELEME TUŞU OLMASI